千例大样本证明中药疗效

王永炎院士循证医学课题亲点痹祺胶囊实验用药（二）

痹祺胶囊自问世以来，从没有停止科研的脚步，而其日益显现的神奇疗效得到了越来越多医生和患者的认可，使痹祺胶囊逐渐走出天津，向全国医药市场进军。痹祺胶囊在中医药市场上的迅速崛起引起了时任中国中医研究院院长的我国著名中医内科专家、中药资源学专家、中国工程院院士王永炎的关注。

2005年，由王永炎院士推动的一项国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”，运用循证医学理论和实验方法，通过对标准药材及相关中成药临床疗效的实践研究，促进中医药临床疗效评价方法学上的创新，为传统中医药走出国门走向世界总结经验、确立验证方法和标准打下基础。

王永炎院士（前排左二）主持国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”临床研究方案论证会

在遴选实验药物的过程中，王永炎将目光投向痹祺胶囊。经过多方了解验证和征询意见，最终亲点将痹祺胶囊纳入科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”，进行临床再评价研究。历经一年多时间，全国10省18家临床单位参与，1120例病症的多中心、大样本的随机对照试验研究，获得了痹祺胶囊治疗类风湿关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、膝骨性关节炎患者疗效、安全性、远期心血管事件影响的科学评价。这一研究成果使痹祺胶囊安全性、有效性有了强大的临床研究证据支撑。

国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”课题确立了，用哪个中药作为科研实验用药呢？作为课题负责人的王永炎院士意识到：“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”课题是国家最高级科研项目之一，其主要目的是要探索出一条具有较高论证水平的中医药论证模式，因此，课题实验用药的选择不仅关系到这一个课题研究的成败，更关乎中药现代化的科研走向。必须严格挑选，慎之又慎。

王永炎院士作为中医界的领军人物，我国著名中医内科学、中药资源学专家，不仅在中医药防治中风病与脑病的临床及基础研究方面做出了突出的贡献，而且对推动中医药标准化、现代化、国际化方面也做出了卓越的贡献。王永炎本着严谨的科学态度，反复推敲，制定出课题实验用药的遴选标准：首先，必须是一个已经上市，得到广泛应用的有特色的代表性中药；其次，应具有复方的君、臣、佐、使，复杂配伍；第三，有一定科研基础，已经证明确有疗效。

标准出台了，课题组人员依据标准，从立论立法、组方、疗效等多方面考察，广泛征求意见，层层遴选，候选中药范围逐渐缩小，痹祺胶囊走进王永炎院士的视线。

华佗名方代代传  痹祺胶囊美名扬

痹祺胶囊是东汉著名医学家华佗留下的中医药瑰宝，曾被世人称为“一粒仙丹”，又名“宝寿丹”、“万病回春丹”，经华佗的徒弟吴普后人历代相传，临床应用已有1800年之久。新中国成立后，“一粒仙丹”传到了吴普的后人吴香山手中。1956年，吴香山被选调进入安徽省人民医院，任中医外科医师、副主任医师，同年协助创建省立医院中医外科，“一粒仙丹”在医院内使用时曾暂名“筋骨止痛丸”。后来，吴香山无偿把“一粒仙丹”的药方捐献给了国家，后落户今天的京万红药业。

全国各地区进行痹祺胶囊学术推广，引起医生广泛关注。

京万红药业科研人员对“筋骨止痛丸”进行了新药的研发，依靠现代科学技术，通过严格的科学实验，准确地阐述其作用机理。历经8年的艰辛研制和不懈坚持，经过对处方的屡次调整和大量的临床、药效研究，1991年痹祺胶囊终于得以面世，成为国家卫生部《新药审批办法》实施后首批被批准的国家中药三类新药。

痹祺胶囊处方由10味药组成，配伍经典，非常具有代表性。它独具特色的是以马钱子为君药，同时以四君子汤做基础，对它进行药代动力学研究证明中药复方配伍的科学性，非常有说服力。而“痹祺胶囊”这个名字更是由卫生部评审专家荐名而得。“痹”，祖国医学认为是由风、寒、湿引起的人体肌肉、骨骼关节疼痛的泛称。“祺”，是吉祥如意之意。“痹祺”二字，取其能为痹证患者带来吉祥如意、幸福健康之意。痹祺胶囊让流传了1800多年历史的华佗经典名方重新焕发出青春活力。

在筛选实验药物的过程中，王永炎院士欣喜地发现，在痹祺胶囊上市后的二十多年里，京万红药业并没有停止科研的脚步，而是不断深入探求痹祺胶囊的药理、药效、作用机理。2000年至2001年，京万红药业委托天津中西医结合学会风湿病专业委员会在天津组织开展了痹祺胶囊的临床再验证。实验结果证实，使用痹祺胶囊治疗684例风湿病患者，疗效令人满意。天津中西医结合学会通过总结痹祺胶囊对类风湿性关节炎、骨性关节炎、髌骨软化症、肩周炎、急性腰扭伤、腰肌劳损、腰椎间盘突出症、颈椎病、浅静脉炎等九大类疾病的临床观察结果，发现了痹祺胶囊的五大疗效特点：一是起效快、疗程短；二是有效率高，除类风湿性关节炎有效率67%以外，其他疾病的有效率都达94%以上；三是对各种临床指标如：疼痛、晨僵、肿胀以及各种关节功能活动范围等均有很大程度的改善；四是安全，不良反应小；五是痹祺胶囊的疗效并不低于常用的牵引、按摩、理疗等治疗手段，且口服非常方便。

痹祺胶囊以它确切的疗效，通过科学客观公正的临床实验，证明了它在风湿骨关节疾病治疗中的价值。痹祺胶囊的整体治疗效果，让参加本次临床观察的各医院专家对痹祺胶囊的疗效和安全性有了充分的信心，痹祺胶囊开始广泛被天津的医生、患者所接受和认可。经过天津市中西医结合学会风湿病专业委员会的推荐，使天津周边如北京、石家庄、唐山等直辖市、省会城市和地市的医院开始尝试使用痹祺胶囊。随着痹祺胶囊走出天津，其神奇疗效得到了越来越多医生和患者的认可，痹祺胶囊的美名在中华大地传播。

科研不懈志高远  院士一锤定佳音

京万红药业长年坚持不懈的科研攻关感动了王永炎院士，他说：“一个企业的药物已经上市后进行临床再评价，这在国外很普遍，而在中国则很奢侈，大多数企业几乎不做这种研究，天津达仁堂京万红药业先行一步，很有意义。”

痹祺胶囊作为国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”专项研究结题报告。

王永炎院士以自己深厚的中医药学识和底蕴，指出风湿痹症的发生既有外因也有内因，外因是由于风寒湿邪乘虚进入人体，而内因是由于人体的气血不足，腠理不密、卫气不固（抵抗力下降）。外因是标，内因是本。

通过分析组方，王永炎院士发现：传统治疗风湿病的中药方剂千篇一律地以祛风除湿、散寒活络为主要治疗原则，组方也以祛风除湿的中药为主，而痹祺胶囊则独树一帜，组方是在中医传统的经典补益方剂——四君子汤的基础上演化而得，它的治疗原则为益气养血、祛风除湿、活血通络，针对风湿痹症的内外病因，切中病机，可以说是一个非常有特色的上市中药品种。

尽管天津市中西医结合学会风湿病专业委员会是在天津组织开展的，痹祺胶囊临床再验证所得到的高质量的科研数据和结论，以及自己作为天津人、天津市政府特聘专家对天津中药的了解，都在说服着王永炎院士更加信赖痹祺胶囊，但是，院士仍然坚持广泛论证，谨慎决定。

2005年2月28日，在北京中土大厦，王永炎院士组织张伯礼、孙树椿、翁维良、胡荫奇、沈丕安、王承德、孟庆刚等19位中医专家院士及国内风湿病专家对痹祺胶囊临床再验证方案进行了认真、细致的讨论。与会专家们纷纷表示：痹祺胶囊源自传世名方，有特色，且配伍复杂、合理；京万红药业对痹祺胶囊科研投入多，药物作用机理及临床疗效较明确，有着良好的科研基础；京万红药业能够二十多年坚持不懈对一个品种进行科研再评价再攻关，说明能够很好配合课题组圆满完成课题研究。

经过反复论证，王永炎院士在总结发言中指出：“基本药物目录体现一个国家的用药水平，我国于1992年才开始制定基本药物目录，到目前为止，经过了三次大的遴选，目录中的药物数量已经足够。现阶段最重要的任务是基本药物目录要搞药物上市后的临床再评价，主要是评价药物的临床疗效、不良反应等。将天津达仁堂京万红药业独家开发的中药痹祺胶囊纳入国家科技部基础攻关项目‘中药材标准及相关中药临床疗效观察标准’的研究，进行临床再评价研究，这是非常有意义的。”

院士一锤定音，痹祺胶囊最终入选，成为国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”研究的实验用药。

自2005年7月开始，课题攻关在中国中医科学院望京医院、天津中医药大学第一附属医院、天津医院、北京世纪坛中医医院、北京顺天德中医医院、上海市中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学第二附属医院、哈尔滨医科大学第二附属医院、沈阳市中医医院、河北省中医院、大连市中心医院、大连市中西医结合医院、山东中医药大学附属医院、山东省泰安市中医院、南京中医药大学附属医院、浙江中医学院附属医院、云南省中医院等全国10省18家临床单位有条不紊地开展了起来。

循证医学是近年来在世界范围内兴起的最权威、客观的药物疗效评价方法，它的研究特点是：大范围、多样本、随机双盲。通过循证医学研究就能得出国际公认的药物疗效，选出真正值得医生和患者信赖的药物。

2005年7月开始，痹祺胶囊纳入科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”的研究，进行临床再评价研究，历经一年多时间和1120例病症的科学研究实验，获得了痹祺胶囊治疗类风湿关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、膝骨性关节炎患者疗效、安全性、远期心血管事件影响的科学评价。这一研究成果使痹祺胶囊安全性、有效性有了强大的临床研究证据支撑。