千例大样本证明中药疗效

王永炎院士循证医学课题亲点痹祺胶囊实验用药（三）

王永炎院士一锤定音，确定痹祺胶囊作为国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”课题试验用药，紧接着课题组开始了课题研究模型和研究方法的设计。

由于京万红药业早在2000年至2001年，就委托天津中西医结合学会风湿病专业委员会在天津组织开展了痹祺胶囊的临床再验证，并取得了突破性进展，科研基础较完备，为课题组提供了部分可借鉴资料。在此基础上，王永炎院士提出，一定要将“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”和痹祺胶囊的临床再评价更加紧密地结合起来，打破天津一地的局限，在全国更大范围、更大人群、更多病种、更长时间进行痹祺胶囊有效性和安全性的再评价，找到药物本身的作用特点，以及和同类药物比较的优势所在，尤其在痹祺胶囊的安全性评价方面，务必要拿出具有说服力的权威证据；务必要把课题做成规范的新药上市后再评价的研究范本，以此探讨建立中医中药临床疗效研究的评价体系，确定研究的国家标准。

痹祺胶囊自问世以来，从没有停止科研的脚步，而其日益显现的神奇疗效得到了越来越多医生和患者的认可，使痹祺胶囊逐渐走出天津，向全国医药市场进军。痹祺胶囊在中医药市场上的迅速崛起引起了时任中国中医研究院院长的我国著名中医内科专家、中药资源学专家、中国工程院院士王永炎的关注。

2005年，由王永炎院士推动的一项国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”，运用循证医学理论和实验方法，通过对标准药材及相关中成药临床疗效的实践研究，促进中医药临床疗效评价方法学上的创新，为传统中医药走出国门走向世界总结经验、确立验证方法和标准打下基础。

在遴选实验药物的过程中，王永炎再次将目光投向痹祺胶囊。经过多方了解验证和征询意见，最终亲点将痹祺胶囊纳入科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”，进行临床再评价研究。历经一年多时间，全国10省18家临床单位参与，1120例病症的多中心、大样本的随机对照试验研究，获得了痹祺胶囊治疗类风湿关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、膝骨性关节炎患者疗效、安全性、远期心血管事件影响的科学评价。这一研究成果使痹祺胶囊安全性、有效性有了强大的临床研究证据支撑。

科研不懈基础好  院士掌舵高起步

课题研究方法是关乎试验成败的关键，是重中之重，王永炎院士亲自掌舵，他要求课题组在Meta分析的基础上，进行非线性设计、非线性数据处理，优化疗效评价指标，真正建立起合理的中医中药临床疗效评价体系，并且真正做到方法正确精妙，数据充分，结论可信，让国内国外、中医西医均能认可。另外，王永炎院士创建性地提出：要在试验中同时关注患者的自身感受和生活质量，按照国际量表学的方法制定出生活质量评价量表，建立证候诊断量表。

对于循证医学方法，王永炎院士提出了更加具体的要求：要做到“一学二懂三要用、四要知道局限性、五要按照中医自身的规律，完善与修订它，为我所用，不要盲目套用。”中医药的现代化必须借助循证医学的方法和思路。“洋为中用，衷中参西”，用严格的循证医学的方法来评价中医药，先让世界接受中医药，再让中医药走向世界，实现从形式到本质的飞跃。

遵从院士的指示，听取了与会专家从诊断标准、纳入和排除标准、对照药物设置、疗效评价标准、安全性评价指标以及分层、随机、样本含量等多方面的讨论建议，课题组又对实施方案反复进行了修订。在王永炎院士多次亲自指导后，临床课题研究方案终于确定了下来。

项目组制定科学详尽的痹祺胶囊临床研究实施方案

“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”课题项目于2005年7月正式启动，至2005年11月，课题攻关在中国中医科学院望京医院、天津中医药大学第一附属医院、天津医院、北京世纪坛中医医院、北京顺天德中医医院、上海市中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学第二附属医院、哈尔滨医科大学第二附属医院、沈阳市中医医院、河北省中医院、大连市中心医院、大连市中西医结合医院、山东中医药大学附属医院、山东省泰安市中医院、南京中医药大学附属医院、浙江中医学院附属医院、云南省中医院等全国10省18家临床单位有条不紊地开展起来。

循证医学再证明  安全有效是痹祺

根据临床课题方案的设计，参与课题攻关的18家医院分组临床观察了类风湿关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、膝骨性关节炎等四种病症，每个病种设7个中心，课题组对每个中心的进展情况定期进行跟踪、检查。

一年的时间很快过去了，18个医院采用多中心、前瞻性、分层、随机、对照研究的方法，陆续完成了1120例病例的观察工作。接下来，经过北京中医药大学医学统计专家们对观察数据紧锣密鼓地整理分析，最终的统计结果证实痹祺胶囊对类风湿性关节炎、膝骨性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症的治疗总有效率均达到87%以上，优于对照组。且在临床观察期间全部患者均未出现任何不良反应。客观、科学的循证医学评价方法再一次证明了痹祺胶囊的有效性和安全性。

课题组的研究科学、严谨而翔实，从课题组结题论文中可以一窥其貌：

痹祺胶囊治疗类风湿性关节炎(RA)：测试治疗组和对照组每位患者治疗前后各项临床指标，如中医症状、舌象、脉象；主要相关症状关节疼痛、关节肿胀、关节屈伸不利、晨僵及相关表现；主要相关体征，关节压痛及压痛程度、关节肿胀数及关节肿胀程度、关节功能、双手平均握力、关节X线分期、晨僵、疼痛、20米步行时间；实验室多项检查；关节功能分级情况评定等。临床疗效评价结果显示，痹祺胶囊对类风湿关节炎的治疗皆有效，并在改善寒湿痹阻证的证候积分和淤血证积分及健康指数积分方面具有一定优势。安全性评价中亦未出现异常，痹祺胶囊是安全的。

痹祺胶囊治疗膝骨性关节炎(OA)：测试治疗组和对照组每位患者治疗前后各项临床指标，如中医症状、舌象、脉象；主要相关症状中医证候评分、疾病症状评分、关节功能分级、HSS膝关节评分积分；检测血尿常规、肝肾功能、神经毒性及其他不良事件表现。临床疗效评价结果显示，痹祺胶囊对膝骨性关节炎的治疗皆有效，并且痹祺胶囊在改善肝肾不足证的疼痛积分方面具有优势。安全性评价中亦未出现异常，痹祺胶囊是安全的。

国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”使痹祺胶囊安全性、有效性有了强大的临床研究证据支撑

痹祺胶囊治疗颈椎病：测试治疗组和对照组每位患者治疗前后各项临床指标，如中医症状、舌象、脉象；主要相关症状颈痛、上肢疼痛、麻木等；主要相关体征，压痛、肌力、肌张力、神经反射试验、病理反射试验等，检测血尿常规、肝肾功能、神经毒性及其他不良事件表现。临床疗效评价结果显示，痹祺胶囊对颈椎病治疗很有效，并且在缓解风寒阻络证和气滞血淤证的疼痛症状方面具有优势。另外，在治疗前、后，血尿便常规、血生化、B超检查、神经毒性方面均未出现异常，各中心汇报，治疗期间未出现不良事件，痹祺胶囊是安全的。

痹祺胶囊治疗腰椎间盘突出症：测试治疗组和对照组每位患者治疗前后各项临床指标，如中医症状、舌象、脉象；主要相关症状和相关体征，并检测血尿常规、肝肾功能、神经毒性及其他不良事件表现。临床疗效评价结果显示，痹祺胶囊对腰椎间盘突出症的治疗皆有效，并且痹祺胶囊在缓解腰痛以及改善血淤证和寒湿证的腰腿痛症状方面具有优势。安全性评价中亦未有出现异常，痹祺胶囊是安全的。

痹祺胶囊高起点  吹响国际进军号

王永炎院士领衔的国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”课题，以循证医学的方法观察分析了1120例临床病例，对痹祺胶囊的临床疗效、安全性进行了综合再评价，在全国范围证明了痹祺胶囊的临床疗效和安全有效。

痹祺胶囊在安全性、有效性上有了强大的临床研究证据支撑。并且科研人员在课题研究中探索寻求处理统计模型和数据挖掘的方法，建立起具有较高证据水平的中医药论证模式。

循证医学兴起于上世纪90年代，通过严格设计的人体试验研究所获得的客观、真实的结果， 是经得起验证和重复的，其思维模式和方法对医学科学的发展具有长久、积极的影响。中医药要真正获得现代医学的认可，真正走向世界， 就必须用国际公认的标准去衡量其疗效，以求提供客观、科学的证据。王永炎院士高瞻远瞩，认识到21世纪的临床医学将进入循证医学时代。中医药的现代化必须借助循证医学的方法和思路。“洋为中用，衷中参西”，用严格的循证医学的方法来评价中医药，先让世界接受中医药，再让中医药走向世界，实现从形式到本质的飞跃。因此，将循证医学方法应用于中医药的临床疗效评价，得出客观、科学、系统的研究结果，将促进中医药临床研究水平的不断提高，加速中医药现代化进程。

国家科技部基础攻关项目专项研究药物痹祺胶囊，可靠的安全性及有效性引起全国各地区专家及医生的广泛关注

国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”课题的完美结题，不仅使痹祺胶囊安全性、有效性有了强大的临床研究证据支撑，并且在合理应用西医疗效评价标准的同时，参照循证医学评价方法，建立起反映中医药整体调节优势的终点指标评价体系，吹响了现代中药进军国际市场的号角。