科技“答疑”   现代多中心临床观察验证千年中医药名方

1800多年前名医华佗的“一粒仙丹”，经由岁月磨洗，救治疾患无数，辗转成为如今的痹祺胶囊。它是国家《新药审批办法》实施后首批被批准的国家中药三类新药，获天津市科技进步奖；它受到王永炎、张伯礼、刘昌孝三位院士慧眼相识，先后入选国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”课题、天津市中药大品种系统开发项目、国家自然科学基金“确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究”项目……荣誉满载，痹祺胶囊可谓祖国医药文化中熠熠闪光的一颗明星。

不过，这星光璀璨的背后，却是天津达仁堂京万红药业的不懈努力，是将经典古方变身现代中药的顽强坚持。至今20余载科研路，京万红药业将“一粒仙丹”精心锤炼，经由现代循证医学多中心、大样本临床试验，用大量基础数据证明了它的疗效和安全，让痹祺胶囊从传统中药华丽变身，成为现代中药的典范。

这其中有着怎样的曲折？花费了多少人的心血？自2000年便与“痹祺”相识的天津市中西医结合学会风湿病专业委员会主任委员白人骁，知晓很多鲜为人知的“痹祺故事”。

追本溯源，痹祺胶囊源自汉代名医华佗多年行医总结而成的经典名方“一粒仙丹”。此后由华佗的徒弟吴普后人代代相传，救治疾患无数。新中国成立后，吴普后人、安徽省立医院老中医吴香山将其无偿捐献给国家，后落户于京万红药业。“一粒仙丹”历经“宝寿丹”、“宝寿丸”、“筋骨止痛丸”等多个称谓。

1983年，天津达仁堂京万红药业有限公司得到“一粒仙丹”的古方后，结合现代制药技术精心锤炼，历时8年制得“筋骨祛痛胶囊”——也就是如今的痹祺胶囊。研制期间与其后数年间，公司发现痹祺胶囊从“最急”的骨折到“最不急”的阴天下雨关节疼，都有良好的治疗效果，不过，却让人难以摸准它的“专长”。痹祺到底对哪种疾病最有效？如何使用效果更佳？它又对哪些疾病不那么“神通”呢？出于对药物、对使用者的负责，企业决定要以更专、更精地研究，透彻分析痹祺胶囊的治疗领域。

与北京同仁堂“乐家老铺”同祖同宗的京万红药业，始终恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的祖训，面对源自华佗的“一粒仙丹”依然如此。虽有着千余年安全用药历史，虽然对多种病症的临床使用显示有效，但京万红药业仍然希望能够更为精准地验证痹祺胶囊的疗效与安全。上世纪九十年代末，公司负责人拜访了天津市中西医结合学会风湿病专业委员会，希望专家们能通过最为科学的方式给他们这一答案。这是白人骁教授第一次接触痹祺胶囊。

多中心大样本试验  欲证痹祺神奇疗效

企业认真客观、严谨有担当的作风打动了白教授和委员会的全体专家，大家经过研究，准备以“最高规格”的多中心、大样本试验来检验痹祺胶囊。不过，这又需要面对一个难题——痹祺胶囊对如此多的疾病有效，是要通过试验一一验证它们，还是有针对性地选择几类疾病呢？

专家们认真研究痹祺的配方和用药经验，几经商讨，最终选择自身免疫病、退变性疾病、创伤性疾病、神经压迫病、风湿血管病等五大类疾病中的类风湿性关节炎、膝骨性关节炎、髌骨软化症、肩周炎、急性腰扭伤、腰肌劳损、腰椎间盘突出症、颈椎病、血栓性浅静脉炎这9种最具代表性的常见病、多发病，决定以客观、准确的现代医学模式，用它们来验证痹祺胶囊的临床疗效，以获得“痹祺”的适用范围和用药规律。

为了此次试验，专家组制定出统一临床观察表，采用卫生部统一的诊断标准、临床观察指标和疗效判定标准，同时对全部临床观察指标进行了统一量化。如此多的“统一”，旨在减少医生和患者的主观好恶对试验结果的影响，又可精确地获悉药物疗效与副作用。参加临床观察的医生们，在试验前还全部接受了系统培训。对此，京万红药业极为认同，因为通过大范围、大样本、多中心临床观察研究来检测药效，正是中药现代化的必经之路。

2000年年初，围绕痹祺胶囊的第一次大样本试验，就这样拉开了帷幕。

科学规范临床研究  验证痹祺疗效确切

专家组经过多次研讨论证为痹祺胶囊制定了科学详尽的临床研究方案

为验证痹祺胶囊对治疗腰椎间盘突出症的效果，天津市天津医院、天津市第三中心医院等7家医院都设有实验组；对其治疗颈椎病的临床观察，自天津市第一中心医院、天津市公安医院、天津市南开医院等10家医院展开；痹祺胶囊对肩周炎的效果如何，由天津中医药大学第一附属医院、天津市中医药研院附属医院等11家医院具体记录与分析；治疗类风湿性关节炎的观察，由天津中医药大学第二附属医院、天津市和平区中医院等5家医院来承担；对其治疗膝骨性关节炎的疗效，通过天津市人民医院、天津市第二医院等8家医院验证；治疗髌骨软化症在天津市环湖医院、天津市第四医院等8家医院进行；治疗急性腰扭伤的临床观察在天津市中医院和天津市红十字会医院等7家医院开展；治疗腰肌劳损的临床试验，由天津市第一医院、天津市第三医院等9家医院完成；而对血栓性浅静脉炎是否有效及有效程度等研究，则由中国医学科学院血液病医院（血液病研究所）来主持。

参与验证的684名患者中，既有患有“老胃病”的腰椎病患者，也有患有严重膝骨性关节炎、因年事已高无法手术的老人……试验整体耗时一年半，在试验期间，各组患者全部停用其他治疗药物，单纯使用痹祺胶囊，每日3次，每次4粒。结果发现，最短起效时间只有1天，最长为20天，平均只需5.6天，其中腰椎间盘突出症有效率98.7%，颈椎病有效率98.65%，肩周炎的有效率98.7%，膝骨性关节炎有效率98.87%，髌骨软化症的有效率达到97.4%……数据表明，除类风湿外，其余疾病的有效率全部在94%以上。特别是痹祺胶囊服用方便，不良反应小，且均很轻微。

最令人欣慰的是，痹祺胶囊对疾病的改善幅度大，以腰椎间盘突出症为例，患者在服用完试验疗程后，直腿抬高试验增加约30度，腰部伸屈活动范围增加约40度，无症状步行距离增加约200米，疼痛指数、压痛指数和整体功能等3 项指标均可改善约 2 级。

“这次大规模试验，我们将所有指标全部都进行了量化，比如疼到哪种程度是几级，服药后疼痛减轻了几级？生活能不能自理，可不可以活动，活动中是否有疼痛、不适，服药后的整体功能又如何？”白教授说，精确的量化，以各种指数而不是患者的主观感受来衡量药物，真正检验了传统中药的真正价值。

试验同时得出，此次病例观察虽然只探讨了9个病种，但由于它们分别代表了病因、病理各不相同的五大类疾病，故该药的适应症完全有可能向同类疾病拓展。专家组的成员们一致认为，痹祺胶囊可作为多种风湿病的有效治疗药物向临床医疗单位，特别是广大基层医疗单位推广。

天津市中西医结合学会风湿类疾病专业委员会主任委员白人骁教授主持召开痹祺胶囊多中心临床研讨会

白人骁，天津市中西医结合骨科研究所原副所长，天津医科大学硕士研究生导师，天津中医药大学硕士研究生导师，中国中西医结合学会理事，中国中西医结合学会风湿病专业委员会顾问，天津市中西医结合学会副会长，天津市中西医结合学会风湿病专业委员会主任委员，国内为数不多的掌握关节炎外科治疗技术的中西医结合风湿病专家，研制成功国内第一种可调节式脊柱矫形支具——“新型脊柱矫形器”，获天津市科技进步三等奖及1995年洛杉矶国际传统医学大会金奖，生平及业绩被录入英国剑桥国际传记中心《International Who’s Who in Medicine 》第二版。

痹祺的安全有效  引北京院士关注

上述多中心、大样本试验，让参加临床观察的各医院专家对痹祺胶囊的疗效和安全性有了充分信心，痹祺胶囊自此广泛被天津的医生和患者接受认可。与此同时，天津周边的一些省市，如北京、石家庄、唐山等地的医院，也开始了解痹祺胶囊并尝试使用。

2005年，由中国工程院院士、中国中医药研究院院长王永炎院士主持的国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”研究启动，课题组在寻找样本时，被痹祺胶囊的诸多优点吸引，痹祺胶囊成功入选国家科技项目。

这一次，参加试验的单位不再局限于天津市，而是从北到南——包括北京、上海、黑龙江、辽宁、河北、山东、江苏、浙江、云南等全国10个省市。试验单位共有18家，它们分别是中国中医科学院望京医院、北京世纪中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学第二附属医院、哈尔滨医科大学第二附属医院、沈阳市中医医院、河北省中医院、大连市中心医院、大连市中西医结合医院、山东中医药大学附属医院、山东省泰安市中医院、南京中医药大学附属医院，以及浙江中医学院附属医院和云南省中医院等医疗机构等。

此次对痹祺胶囊的项目研究，最终锁定类风湿关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症和膝骨性关节炎这四种最为常见，也是最易扰人的病症。通过对1120例病患的定期跟踪、检查与记录，专家们发现痹祺胶囊对治疗上述四种疾病都很有效——各种疾病的总有效率达到90%以上，且临床观察期间患者的不良反应发生率低，症状轻微，安全性较高。

这次由院士领衔指导的更大规模和上千病例的循证医学研究，更加坚定地传达着“痹祺有效又安全”这一事实，让更多的人信任起痹祺胶囊来。