科技答疑   现代药理学研究 验证千年中医药名方

在经历了本市684例卫生部统一标准的多中心大样本临床观察试验后，痹祺胶囊证实了其对自身免疫性疾病、退变性疾病、创伤性疾病、神经压迫病、风湿血管病等五大类疾病中的类风湿性关节炎、骨性关节炎、膑骨软化症、肩周炎、急性腰扭伤、腰肌劳损、腰椎间盘突出症、颈椎病、浅静脉炎等9种疾病都有良好效果。

随后，在中国工程院院士、中国中医药研究院院长王永炎牵头立项的科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”项目中，痹祺胶囊通过中国中医科学院望京医院、上海市中医院、山东中医药大学附属医院、天津医院、天津中医药大学第一附属医院、南京中医药大学附属医院等全国18家三甲级以上医院的参与，1120例患者用药研究证明，它对颈椎病、腰椎间盘突出症、类风湿性关节炎和膝骨性关节炎这4种病的有效率超过90%，且不良反应发生率低，症状轻微，安全性较高的特点。

正当全体京万红人沉浸在“痹祺”激发的喜悦中时，“这些疾病发病机制迥异，疾病的发病人群、年龄也不尽相同，它仅仅是帮患者止了痛，还是在止痛的同时针对不同疾病发挥了不同的病因治疗作用？”天津中西医结合学会风湿类疾病专业委员会主任委员、天津医院专家白人骁教授第一个提出这种疑问。“痹祺”这粒小小的胶囊，到底身怀怎样的真相？它经受得住现代医学的考验吗？白教授为记者讲述了他所见到的“痹祺故事”。

对多类疾病均有效  痹祺消炎止痛功效强

两次多中心、大样本、权威的临床观察研究显示，痹祺胶囊可以用来治疗多种类型风湿骨病，适应症非常广泛，临床疗效令人满意，不良反应也很轻微（不良反应率只有7.5%，且症状均轻微）。这让全体京万红人无比振奋，也让很多医生都看好痹祺胶囊，认为其必定大有作为，未来肯定一片光明。

“判断一种药是否有前途，必须弄清楚一个重要问题，它的药理作用如何？”白教授说，两次试验后，他生出了如此疑问，原因是“痹祺”治疗有效的这些疾病病因各不相同，像其中的神经压迫性疾病，原因是椎间盘或者骨刺压迫到神经；退变性疾病的原因则是关节软骨或肌腱老化；自身免疫性疾病的根本在于人体免疫功能紊乱，身体里的“维和部队”分不清敌人，开始攻击自己的组织和器官；而创伤性疾病的发病机制则是肌肉、肌腱、韧带等软组织损伤。

从这些疾病的发病人群来看，同样摸不出规律：有些疾病是老年病，有些则年纪轻轻就会得，甚至孩童也会染病。这些疾病有如此多的不同，相同点却只有一个，那就是疼痛！这是否意味着，痹祺胶囊只是一种很好的止痛药，也仅仅是止痛药呢？显而易见，如果只是止痛药，那么“痹祺”是毫无前途可言的。论起效时间，大家都知道吃下一片止疼片，20分钟左右就能感觉疼痛减轻甚至消失；论药品价格，能起到同样作用的止疼片的售价，远远低于痹祺胶囊……无论如何，“痹祺”是没有任何竞争优势的。

天津中西医结合学会风湿类疾病专业委员会主任委员白人骁教授（中）主持召开痹祺胶囊学术研讨会

这种推论和假设，将很多看好痹祺胶囊的人又拉到了担心的谷底，有些人甚至颇感失望。但是，勇于挑战的京万红人是不怯懦的，他们对痹祺胶囊有信心，不惧怕再用现代科学来验证“痹祺”的真正价值。于是，企业委托多家重量级的药物研究机构，准备通过对痹祺胶囊药理学方面的细致研究，客观评价出它的真正价值。

痹祺胶囊是单纯提高痛阈，使患者感觉不到疼，还是能从消除炎症的角度来缓解疼痛？京万红药业最先委托国家级药理学研究权威机构天津药物研究院，来证明痹祺胶囊是否具有较强的消炎止痛功效。这个试验的目的非常简单，一来想明确痹祺胶囊是否有镇痛作用，二是如果存在，在镇痛的同时，是否兼具消炎？同时，它的作用强度如何，能否与业界普遍认同的同类药物相比？

在所有镇痛试验中，最经典的方法是醋酸扭体法和热板法，试验的比较组药物，是业界普遍认同的一种抗炎镇痛药。试验结果显示，痹祺胶囊有比较强的镇痛作用，与比较组药物基本相同。试验同时发现，它是通过消除患处炎症来缓解疼痛的，而且消炎的作用也比较强，能达到同类西药的效果。

第一个药理学试验，让痹祺初露锋芒。

治疗自身免疫病  痹祺治标又治本

痹祺胶囊多作用、多靶点治疗类风湿关节炎（RA）作用机制

为了研究验证痹祺胶囊免疫调节方面的作用，是比较麻烦的一个课题，原因不在痹祺，而是自身免疫性疾病，本身就是个非常复杂的病种。很多人都知道，像强直性脊柱炎、类风湿关节炎这类自身免疫性疾病，一直被称为“不死的癌症”，人的身体慢慢被自己的免疫系统攻击，机制复杂，病因至今未明，后果却很严重。这种会日趋恶化的慢性疾病，大部分患者会首先感到关节疼痛，最终结果往往是多个关节骨质被破坏、永久受损、变形，削弱工作能力甚至丧失自理能力。健康人可以轻易办到的事情，例如清早起床、工作、照顾家人，对于类风湿关节炎患者而言，都可能是非常艰巨的任务。

那么，身体是怎么走到如此可怕的境地呢？这就需要说到人体的免疫系统。在人体内，T细胞、B细胞和巨噬细胞等多种免疫活性细胞组成人体的免疫系统。免疫系统就像是人体的“自卫军”，它的重要功能之一就是识别并消灭细菌、病毒等“入侵者”。在类风湿关节炎的患者身上，这些细胞“乱了套”，它们在识别、消灭“入侵者”的同时却没能做到投鼠忌器，而是错误地将人体的组织器官（比如关节）当成“敌人”加以攻击。实际上，在类风湿性关节炎，“自卫军”已经成了“叛军”。

在免疫系统打击自身组织器官的过程中，巨噬细胞起了很坏且重要的作用。它生成并释放前列腺素、白介素（1L—1、1L—6）和肿瘤坏死因子（TNF-α）等可以使关节等组织器官发炎、破坏的细胞因子。一方面，这些细胞因子就像是“叛军”制造的枪炮子弹，直接攻击滑膜、软骨、骨、韧带等关节组织，造成关节炎症和软骨、骨质破坏。另一方面，它们又像是“叛军”的“特务机关”，专门“策反”关节内的正常组织，使其“叛变”。关节内有软骨，有骨头，有韧带，软骨中有软骨细胞、骨头中有骨细胞、韧带中有纤维细胞……这些好细胞们，在白介素的刺激下通通反过头来破坏自己，最终导致软骨和骨的侵蚀，也就是让关节疼痛、变形。而前列腺素在其中的作用，则是让关节发炎。

那么，痹祺胶囊在这类自身免疫性疾病中，又起到什么作用，起多大的作用呢？研究发现，痹祺胶囊对巨噬细胞的增殖可起到影响，用药剂量越大，巨噬细胞的繁殖速度就会越慢，前列腺素也随着用药变得越来越少，“痹祺”对肿瘤坏死因子的影响也是如此。同时试验证明，痹祺胶囊还能明显减少白介素的产生。可见，痹祺胶囊不仅能减少“叛乱”的“自卫军”，还能让“叛军”缴械，并捣毁“叛军”的“特务机关”。也就是说，它在消炎止痛的同时，还具有调节和修复机体失衡、紊乱的免疫系统、并且可以起到延缓关节破坏的功效。

第二个试验，痹祺大获全胜。

针对退变性疾病  痹祺保护软骨作用佳

接下来，研究人员展开痹祺胶囊对骨性关节炎治疗作用方面的研究。在弄明白痹祺胶囊治疗骨性关节炎的机制前，同样先来说说在骨性关节炎患者的关节内到底发生了哪些变化。

大家都知道，在骨头的两端，都有软骨，也就是我们俗称的“脆骨”覆盖着，软骨们表面光滑，软骨细胞排列有序，起到了保护骨头，减少摩擦，缓冲震荡等诸多作用。随着人体逐渐衰老，关节软骨也开始老化，厚薄开始不再均匀，表层也逐渐降解，表面粗糙不平。再细细观察，软骨细胞也在慢慢变少，排列日趋紊乱。最终，某一处的软骨开始消失，露出骨头表面，可怜的软骨在磨损中掉一些，再掉一些……如果掉下来的渣子很小，那么有可能被关节液吸收掉，如果大的话，便会在关节腔内形成游离体。开展研究的目的，就是要验证痹祺胶囊有没有保护关节软骨的作用。这次的试验“主角”，是小白兔们。

经过研究发现，服用了痹祺胶囊的小白兔，软骨细胞逐渐增多，排列也有序起来，软骨表面光滑度得到改善。尤其是高剂量组，通过关节镜观看小白兔的关节软骨，会发现软骨细胞增多不少，成柱状整齐排列，大有延缓衰老之势。可见痹祺胶囊中剂量、高剂量都能在一定程度上延缓关节软骨退变，进而起到保护软骨和关节的作用。

痹祺胶囊是否有促进肢体血流的作用，企业请天津市中西医结合急腹症研究所来开展相应试验研究，此次试验的主角换作了级别更为高的狗。试验中，研究人员发现服用了痹祺胶囊仅40分钟后，试验狗的肢体血液就得到了明显改善，而且剂量越大，作用越强。说明痹祺胶囊组方中含有的活血化瘀药队起到了很强的改善机体血液循环、促进肢体血流的作用。

企业与国内研究机构开展的研究项目无不表明，痹祺胶囊并非一种单纯的消炎止疼药，它的作用是通过多重药理作用来实现的——既有消炎止痛作用，又可进行免疫调节，延缓关节破坏，还可延缓关节软骨退变，并能有效改善肢体血流。通过现代科技的研究检测验证，痹祺胶囊更加彰显了它独特又神奇的功效，成为多种类型的疾病治标又治本、作用极佳的中药复方制剂。

中药现代化的核心目的就是要进一步提高中药的临床疗效，临床疗效是检验中药现代化成功与否的最好标准，把确有疗效的中药尤其是复方中药用科学的现代的方法来验证，再按照国际化的通用标准推进市场，将其良好的药效与世人共享，这一过程就是中药现代化的核心内涵。痹祺胶囊这一具有代表性的中药复方制剂，以其独特、科学的组方特点，运用中医药论证模式，结合中药现代化的验证标准，用现代科学技术阐明了其中药复方制剂的多作用、多靶点的功效特点， 成为国家级中药创新研究名副其实的“金标准”。