站稳学术前沿 打通中西医结合瓶颈（一）

痹祺胶囊剑指现代中药创新研究级

中医药伴随中华文明从远古走来，不仅形成伟大的历史文化宝库，更是捍卫中华民族生生不息的健康卫士。《神农本草经》《伤寒论》《金匮要略》《本草纲目》等浩如烟海的中医药著作中，记载了数以千万计的经典名方名药，留下无数辉煌。痹祺胶囊便是中医药宝库中的一枝奇葩——源自汉代名医华佗多年行医总结而成的经典名方“一粒仙丹”，虽经历1800余年沧桑巨变，却历久弥新，顺应时代变迁和现代疾病治疗需求，先后经过宝寿丹、宝寿丸、筋骨止痛丸等多个称谓，最终由华佗高徒吴普的后人、安徽省立医院老中医吴香山无偿捐献给国家，落户京万红药业，再经8年创新，于上世纪90年代初通过国家新药评审，定名为痹祺胶囊。

如今痹祺胶囊已经是年销售额破亿元，科研资料完备的现代中药大品种，不仅得到诸多中医药专家的青睐，还先后被三位中国工程院院士确定为多个科技攻关试验用药。不仅如此，作为中成药，痹祺胶囊不仅被中医医生认可，还打破中西医界限，得到西医相关领域医生的认可，临床应用更加广泛。

自1991年通过国家卫生部《新药审批办法》评审，成为该办法实施后首批被批准的国家中药三类新药，又获评审专家荐名为痹祺胶囊后，这颗“一粒仙丹”从此科研不辍，向着驱尽顽疾、造福人民的目标快步前行。

天津市骨科研究所所长白人骁教授，是最早在临床上使用痹祺胶囊的专家之一，更是从上世纪90年代就带领科研团队，积极组织、参与、追踪痹祺胶囊临床研究和基础研究的专家之一。二十多年来，白人骁教授及其团队成员抽丝剥茧，对痹祺胶囊进行了广泛和深入的系统研究，取得了众多突破性科研成果。1999年冬天，主任委员白人骁、副主任委员天津中医药大学附属医院风湿科主任刘维教授在天津市中西医结合学会风湿病专业委员会年会上提出痹祺胶囊适应症临床再验证的设想，得到与会专家的一致认可。

2000年至2001年，京万红药业委托天津市中西医结合学会风湿病专业委员会在天津组织开展了痹祺胶囊的临床再验证。可以说，这是天津市中西医结合学会风湿病专业委员会自成立以来，进行的最大规模的临床验证项目之一，备受关注。

痹祺初长成  科研不停歇

风湿类疾病在中国发病率很高，却迁延难治，给患者带来极大的痛苦，严重的甚至影响到日常行走坐卧。比如类风湿性关节炎是以累及外周小关节为主的对称性多关节的慢性炎症性疾病，可有关节外的系统性损害。痹祺胶囊由原筋骨止痛丸演变为现今10味药的处方组成的现代中药复方胶囊制剂，配伍经典，非常具有代表性。它独具特色的是以马钱子为君药，发挥其散寒消肿、通络止痛的功效。同时以四君子汤作为处方中的基础方剂，可以有效地保护胃肠道。

经过几年市场运作，上世纪90年代中后期，痹祺胶囊在天津市中医药市场站稳脚跟，除药店外，各中医医院基本上都能看得见痹祺胶囊的身影。

按说药店、中医医院都有痹祺胶囊了，当时几乎所有中药厂都是在新药站稳市场后就满足于按部就班地生产销售，可是京万红药业却没有满足现状，而是从未停止科研的脚步，不断深入探求痹祺胶囊的药理、药效、作用机理。

痹祺胶囊成为国家卫生部《新药审批办法》实施后首批被批准的国家中药三类新药

1998年开始，除了企业药研力量继续对痹祺胶囊的药效机理作一系列研究外，京万红药业的科研人员还找到天津市中西医结合学会风湿病专业委员会，寻求帮助。白人骁教授时任天津市中西医结合学会风湿病专业委员会主任委员，在临床上已经有使用痹祺胶囊的一定经验，当他听到京万红药业（前身为天津达仁堂第二制药厂）要对痹祺胶囊进行深入临床和基础研究时，很为企业的决心和前瞻性所感动：“1998年就开始酝酿这件事了。企业特别希望通过与学会科研合作，更加深入地用科学实证把痹祺品牌打出来。”

经过一段时间的深入调研和周密思考，1999年冬天，主任委员白人骁、副主任委员刘维教授在天津市中西医结合学会风湿病专业委员会年会上提出痹祺胶囊适应症临床再验证的设想，得到与会专家的一致认可。

临床再验证  学术首推广

专家组通过多次论证为痹祺胶囊制定了科学详尽的临床研究方案

2000年至2001年，京万红药业委托天津市中西医结合学会风湿病专业委员会在天津组织开展了痹祺胶囊的临床再验证。可以说，这是天津市中西医结合学会风湿病专业委员会自成立以来，进行的最大规模的临床验证项目之一，备受关注。

专家们结合自己的临床实践，多次开会研讨，最终确定以自身免疫病、退行性疾病、创伤性疾病、神经压迫病、风湿血管病等五大类疾病中的类风湿性关节炎、膝骨性关节炎、髌骨软化症、肩周炎、急性腰扭伤、腰肌劳损、腰椎间盘突出症、颈椎病、浅静脉炎等9种最具代表性的常见病、多发病进行临床观察，来再验证痹祺胶囊的临床疗效，以获得痹祺胶囊的适应症范围和用药规律。

实验严格按照卫生部统一的诊断标准、临床观察指标和疗效判定标准进行，同时对全部临床观察指标进行了统一量化。2000年年初，围绕痹祺胶囊的次多中心、大样本临床观察实验拉开了帷幕。京万红药业积极配合，开始向中药现代化的高峰攀登。

实验耗时一年半，参与验证的患者达684名，按疾病分成9个实验组。在实验期间，各实验组的患者们全部停用其他治疗药物，单纯使用痹祺胶囊，每日3次，每次4粒。结果发现，最短起效时间只有1天，最长为20天，平均只需5.6天，其中腰椎间盘突出症98.7%，颈椎病98.65%，肩周炎的98.7%，膝骨性关节炎98.87%，髌骨软化症的达到97.4%……数据表明，除类风湿性关节炎外，其余疾病的全部在94%以上。

实验结题时专家总结出痹祺胶囊的五大疗效特点：一是起效快、疗程短；二是高，除类风湿性关节炎67%以外，其他疾病的都达94%以上；三是对各种临床指标，如疼痛、压痛、晨僵、肿胀以及各种关节功能活动范围等均有明显的改善；四是安全，不良反应小；五是痹祺胶囊的疗效并不低于常用的牵引、按摩、理疗等治疗手段，且口服非常方便。专家组的成员们一致认为，痹祺胶囊可作为多种风湿病的有效治疗药物向临床医疗单位，特别是广大基层医疗单位推广。

痹祺胶囊以它确切的疗效，通过科学客观公正的临床实验，证明了它在风湿骨关节疾病治疗中的价值。痹祺胶囊的整体治疗效果，让参加本次临床观察的各医院专家对痹祺胶囊的疗效和安全性有了充分的信心，痹祺胶囊开始广泛被天津的医生、患者所接受和认可。通过天津市中西医结合学会风湿病专业委员会的学术交流，天津周边如北京、石家庄、唐山等直辖市、省会城市和地市的医院开始尝试使用痹祺胶囊。随着痹祺胶囊走出天津，其疗效得到了越来越多医生和患者的认可，痹祺胶囊的美名开始在中华大地传播。

引院士关注  进军

随着痹祺胶囊走出天津，其神奇疗效得到了越来越多医生、患者的认可，同时也引起了中国工程院院士、中国中医药研究院前院长王永炎的关注。

中医药历史源远流长，护佑着中华民族生生不息，健康繁衍。而伴随着历史的发展，人类生存环境、饮食习惯、身体素质、遗传基因均发生了显著的改变，疾病谱也随之相应发生了变化，那么，这些在历史上曾经为人类健康保驾护航的中药方剂，是不是仍然行之有效？同时，在西医西药盛行，西药研发手段成为国际通行行业标准的大背景下，传统中药能否被现代医学所认可？

作为我国著名中医内科专家、中药资源学专家、中国工程院院士，王永炎从未停止对传统中药现代化的思考与实践，2005年，王永炎院士推动国家科技部实施基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”，旨在运用循证医学理念，通过对标准药材及相关中成药临床疗效的实践研究，促进中医药临床疗效评价方法学上的创新，为传统中医药走出国门走向总结经验、确立验证方法和标准打下基础。

“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”课题是国家科研项目之一，课题实验用药的选择不仅关系到这一课题研究的成败，更关乎中药现代化的科研走向，必须严格挑选，慎之又慎。

王永炎院士反复推敲，制定出实验用药物的遴选标准：首先，必须是一个已经上市、得到广泛应用的、有特色的代表性中药；其次，应具有复方的君臣佐使复杂配伍；第三，有一定科研基础，已经证明确有疗效。

标准出台了，课题组成员依据标准，从立论立法、组方、疗效等多方面考察，层层遴选，痹祺胶囊进入最后一轮论证。王永炎院士在论证会上评价说：“一个企业的药物已经上市后进行临床再评价，这在国外很普遍，而在中国则很奢侈，大多数企业几乎不做这种研究，天津达仁堂京万红药业先行一步，很有意义。”

院士一锤定音，痹祺胶囊最终入选，成为国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”专项研究药物。自2005年7月开始，课题在中国中医科学院望京医院、天津中医药大学附属医院、天津医院、北京世纪坛中医医院、北京顺天德中医医院、上海市中医医院、黑龙江中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学第二附属医院、哈尔滨医科大学第二附属医院、沈阳市中医医院、河北省中医院、大连市中心医院、大连市中西医结合医院、山东中医药大学附属医院、山东省泰安市中医院、南京中医药大学附属医院、浙江中医学院附属医院、云南省中医院等18家临床单位有条不紊地开展了起来。专家们历经一年多时间和1120例病症的科学研究实验，获得了痹祺胶囊治疗类风湿性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、膝骨性关节炎患者疗效、安全性、远期心血管事件影响的科学评价。这一研究成果使痹祺胶囊安全性、有效性有了强大的临床研究证据支撑。