引领中药外用药现代化步伐助推中药国际化进程

——来自天津达仁堂京万红药业的调查报告（一）

作者：记者 吴巧君 通讯员 孙涛

2011-11-01 《天津日报》

原国家中医药管理局副局长房书亭（右二）、京万红药业副总经理马卫东（右一），在医院了解“京万红软膏”和“橡皮生肌膏”的使用情况，房书亭副局长为京万红药业题字。

我国著名疮疡专家李竞主任（左二）和其弟子天津中医药大学第二附属医院中医外科张朝晖主任（左一）在四川省中医院指导如何使用京万红软膏与橡皮生肌膏救治伤口，李竞教授为京万红药业题字。

全国首家企业创建的中药外用药技术工程中心，旨在以“京万红软膏”为载体，开展中药外用药系列科学研究。

记者近距离地采访了京万红药业和其友好淳朴的员工，深切地了解到作为全国模范劳动关系和谐企业、中华老字号等诸多荣誉之称的企业，是怎样带领着员工共同走向大发展道路，是怎样应用中药现代化创造企业竞争力并进而转化为竞争优势，又是怎样营造和谐美好氛围把企业建成如家一样温馨……采访后，让记者感叹，企业前进发展的方法不是秘密，它是人心所向、激情动力、战略准确、持续创新的集合。于是，有了来自天津达仁堂京万红药业的调查报告，向你我解读一个有未来企业的前行路径。

在京万红药业采访期间，一次次深切地感受到自上到下全体员工对企业未来的期许，对中药现代化的热忱和执著。

京万红药业总经理刘文伟介绍说：“以京万红软膏为代表的京万红外用系列药销量每年平均以两位数的速度增长，已经实现了全国100%覆盖。通过我们的努力，期待京万红品牌可形成与云南白药并驾齐驱、一北一南、相互媲美的格局，通过中药外用药共同助推中药国际化进程。”

云南白药是云南产的著名中成药，对跌打损伤、创伤出血有很好的疗效。问世百年来，云南白药以其独特的功效被誉为“伤科圣药”,蜚声海外，称得上是当今中药外用药市场的领先者。京万红药业要如何快速追赶呢？他们坚定而平静地表示：“我们已经做好了准备。”

通过深入了解，记者体会出：这种自信源于他们对“京万红”深厚内涵的认识和研究。

汶川救灾显奇效  中药外用药工程中心顺势而成

2008年6月18日的《参考消息》以“英国医生在震区感受神奇中医——对中草药抗感染效果大为震惊”为题，报道了英国广播公司网站6月14日报道题为《抚平中国地震的创伤》文章，当英国整形外科医生瓦西姆·赛义德遇到一个在地震中失去一条腿、实行了大腿截肢术的小女孩，残肢涂了棕色中国草药的复合制剂，伤口已经12天但没有出现感染迹象，而且换药时小女孩儿坐在床上看书，并不痛苦。这与他在巴基斯坦震后看到的情况完全不同：在那里救治时，很多孩子每天承受剧痛由医护人员取消绷带，以便清理残肢。

瓦西姆·赛义德医生看到的这棕色中国草药的复合制剂正是京万红软膏。

汶川地震中，伤员大多是骨外伤，且伤口感染严重。由我国中西医结合疡科奠基人李竞教授，结合唐山地震救治经验和效果提出的“京万红软膏与橡皮生肌膏”联合治疗方案，得到了卫生部主管部门的批准，国家中医药管理局特地组成专家指导组携带“京万红软膏”、“橡皮生肌膏”奔赴灾区。

治疗前期应用京万红软膏去腐、治疗后期应用橡皮生肌膏生肌。这种治疗的特点是不用抗菌素，不受医疗条件的制约，可使伤口加速愈合，突显了中药外用在治疗创伤方面的简、便、效、验的优势。两种药物为油膏剂型，在换药时不会粘连和撕裂伤口，极大地减少了伤员的痛苦。在地震伤员救治中，以“京万红”为代表的中医药外治法在伤口感染、久不愈合病症的治疗上展现了神奇，使许多伤员免去了二次截肢的厄运，显示出极大的治疗优势。

京万红软膏作为经典中药外用药，有着与众不同的出身。“京万红软膏”源于华佗弟子吴普的“黄连解毒膏”，于上世纪60年代由吴普后人安徽省著名老中医吴香山献方企业。在当时的援越作战中，京万红软膏被用于战争炮火引起的烫伤以及越南热带密林中战士们的皮肤疮疹、烂档等常见病。因为京万红软膏治疗战场上的烈火烫伤疗效显著，在以后的广大民众脑海中，对其使用范围产生了很大的局限。其实，京万红软膏历经实践检验，除对烧伤有特效外，临床上也被广泛用于褥疮、冻疮、带状疱疹、痔疮、肛裂、疥癣、痤疮、手掌脱皮、皮肤皲裂等多种疾病。

京万红软膏在汶川救灾中展现的神奇疗效，使具有敏锐洞察力的企业领导人看到了中药外用药大有可为，强烈地意识到：对京万红软膏在疮疡、外伤等方面的功能拓展，是落实天津医药集团大品种战略和发现企业新“蓝海”的着力点。

企业马上行动起来，多次找到天津市科委领导，积极地给市人大写提案。呼吁由政府牵头，以京万红药业为平台，围绕着京万红软膏的深入研究，筹建中药外用药工程中心。

在市经委、科委和天津医药集团大力支持下，2009年4月，由中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼教授领衔，天津中医药大学与京万红药业共同成立了全国首家中药外用药技术工程中心，汇集了国内一流的传统医学、临床医学、中药制药工程、药学、细胞与分子生物学等多学科专家，以国家中医药行业发展和中药现代化战略为导向，以京万红软膏深度开发为核心，开展多项中药外用药系列研究。张伯礼院士任工程中心技术委员会主任。

中药外用药技术工程中心不仅是中药外用药研究和实现中药现代化的切入点，更是推进中药外用药国际化进程的契机。

“京万红”准确定位  皮肤病中药外用药族群拓展

“云南白药”是由一个外用中药处方延伸而来，主要针对外伤、脏器出血等病症的救治，研制开发出不同剂型。而“京万红”是要发展成为一个中药外用药族群，主要针对糖尿病足、牛皮癣等不同皮肤病症，依靠中药外用药技术工程中心的科研力量，延展外用药产品系列。

京万红药业在生产中药外用药方面有着深厚的历史积淀。该企业拥有国内四个独家中药外用药品种——京万红软膏、京万红痔疮膏、橡皮生肌膏、顽癣敌软膏。其中，京万红软膏是享誉国内外的中药名药，集国家保密品种、医保目录甲类品种、国家中药保护品种等诸多荣誉于一身，是中国最具影响力的品牌之一。

记者认为，鉴于京万红药业具有得天独厚的品种优势、品牌优势、文化优势和特色优势，在“十二五”期间，研发覆盖皮肤病治疗的中药外用药族群目标，是完全有可能实现的。

开拓“京万红”蓝海  改进药物剂型、开展机理研究、扩大治疗范围

有感于京万红软膏的神奇疗效，科研人员对该药物在糖尿病足等方面的功能拓展产生了极大兴趣。

糖尿病为国内外常见的代谢疾病，病程达10年以上的糖尿病人中40％会有患糖尿病足的风险。人口调查提示：糖尿病足下肢溃疡的每年累计发病率为3%。足部溃疡的20%病人最终需要被迫截肢，其生存率比非糖尿病截肢患者低，并且截肢术后5年内对侧肢体截肢的概率为50%。目前，国内外还没有针对该病的专用治疗药物，治疗糖尿病足的中药外用药有巨大的国内、国际市场需求。

通过收集中药外用药治疗糖尿病足病例，科研人员惊喜地发现，国内一些医院在治疗糖尿病足时，已有使用京万红软膏外敷的个案。

于是，京万红药业将目光投向了这片中药外用药的“蓝海”。在张伯礼院士指导下，中药外用药技术工程中心的科研人员迅速开展了京万红软膏治疗糖尿病足的药效学及循证医学研究。

在模拟人类糖尿病的模型动物身上，进行了神经变性型糖尿足、烫伤型糖尿足等三种糖尿足的影响及作用机制研究。研究显示：“京万红软膏”给药十四天后，糖尿病足大鼠模型病灶基本愈合。初步从基础研究上证实了京万红软膏治疗糖尿病足的有效性。

采用国际上公认的科研方式对药物的临床疗效进行研究。京万红药业与天津中医药大学共同在天津、北京、上海、广东、辽宁、河南、黑龙江、新疆等15个省市自治区，共约26家医院，其中包括中国中医科学院广安门医院，天津中医药大学、二附属医院，上海中医药大学附属龙华、曙光医院，解放军306医院，广州中医药大学附属医院，辽宁中医药大学附属医院等10余家著名三甲医院，已开展京万红软膏治疗糖尿病足上千例的大样本循证医学研究，将拿出京万红软膏治疗糖尿病足更有力的临床佐证资料。

与此同时，由王正国院士、付小兵院士领衔的中华医学会创伤学分会组织修复专业委员会全国创面修复专科联盟，已确定了对京万红软膏开展治疗糖尿病足的原理及方法的立项研究，并将逐步开展京万红软膏在各类伤口修复的临床和基础病理研究。此举将进一步验证京万红软膏治疗糖尿足的临床疗效，并提供科学的理论依据，成为“京万红”新蓝海的拓域之征。

治癣中药外用药发力  京万红药业再创“蓝海”

众所周知，“内科不治喘，外科不治癣”。牛皮癣是一种当前医学领域的疑难杂症。而京万红药业的自主知识产权品种顽癣敌软膏，品种优势明显，但因工艺技术诸多缺陷及缺乏临床验证等，一直未能在市场上销售、推广。中药外用药集群发力的思路，使京万红药业将目光投向了顽癣敌软膏，也开创了企业的另一片“蓝海”。

他们针对顽癣敌软膏生产整个流程中的问题开展了一系列攻关研究，解决了制约工艺改进的多个关键问题，并在临床实践中取得了很好的疗效。

，明确了顽癣敌软膏原料药材的基原。通过科研人员大量资料搜集及企业的原料药材源头寻找，对全国多个产地几十种相似药物的排查、比对，最终确定了药材的真正种属、产地来源，保证了药材的质量优质可靠。

第二，解决了产品原有的涂抹不匀、结块等问题。采用先进的低温超微粉碎工艺，增强了病人涂抹药物时皮肤的柔软舒适感。工程中心的科研人员多次亲身体验，把药物涂抹在自己的皮肤上，来验证膏体的体表感觉。这样一次次不断地完善、提高，使膏体更加细腻。现在，病人涂抹顽癣敌软膏时都反映，感觉像抹高级化妆品般地柔软舒适。

第三，提高了产品企业内控标准。使顽癣敌软膏的质量检验更加完善。

第四，开展了顽癣敌新产品药效研究。委托具有GLP资格的第三方药理实验机构进行药效验证。证明：新工艺生产的顽癣敌软膏具有明显的止痒作用，并对非特异性炎症的早期渗出与肿胀有明显的抑制作用，同时还能明显诱导正常表皮颗粒层形成。

第五，进行了治疗牛皮癣疗效观察。在天津市长征医院皮肤科，用顽癣敌新产品治疗牛皮癣病例两个月后，总88.4%。表明：顽癣敌对于牛皮癣有很好的临床疗效，安全性好。

经初步检索，顽癣敌软膏是目前国内唯一的治疗牛皮癣的准字号中药外用药，京万红药业具有完全自主知识产权。顽癣敌软膏这个品种必将会给企业带来又一个崭新、巨大的“蓝海”。

优势发挥  “京万红”中药外用药引领中药国际化

中药外用药有着悠久的历史。在距今170万年前，我们祖先在寻觅食物、与野兽搏斗或者部落之间发生战争时，常常出现多种外伤。开始，人们用树叶、草茎、泥灰涂敷或者裹扎伤口，人们久而久之便发现了一些外用药，形成了原始的涂敷法。我国现存最早医方书《五十病方》中，外治方占一大半以上。中医典籍《黄帝内经》“痈疽篇”中已有“疏砭之，涂以膏”的记载。汉代名医华佗在施用外科手术后，常采用“神膏”以促进伤口的愈合。外用膏剂到明清两代更有发展，著名医学家李时珍编著的《本草纲目》中已有外用剂型近20多种,收载了涂、擦、吹、熏、熨、含漱等数十种外治法。清代外治专家吴尚先提出“外治机理、即内治之理。外治之药，即内治之药”的中医外治理论，对内病外治的作用机理、制方谴药、具体运用等作了较全面的论述，标志着中药外治法已经形成一门独特的科学。

中药外治法是中医疗法的一大特色，取材于天然药物，施于皮肤、孔窍、腧穴及病变局部，相对西药具有副作用小、疗效确切、价格低廉的优势,为中华民族的繁衍昌盛做出了不朽的贡献。

基于中药外用药具有的安全可控、疗效显而易见、容易被患者接受等特色优势，张伯礼院士多次强调指出：“中药外用药有率先走向的先决条件！”他语重心长地对京万红药业总经理刘文伟说：“针灸引领中医实现了国际化，‘京万红’系列中药外用药应该有希望引领中药走向。”

中药外用药技术工程中心成立之后，以中药外用药走出国门为己任，开展中药外用新剂型关键技术研究、传统复方中药外用药提取工艺优化研究、中药外用药药效物质基础等研究，不负众望地为中药如何走向国际做出了准确定位，成为了助推中药国际化进程的加速器。

七十年代已经大量出口的传统中药“京万红”，因近年来开展的京万红软膏治疗糖尿病足的科研，其给糖尿病足患者雪中送炭般独特的治疗功效，在今年的广交会上，又一次引发了的关注和患者新的迫切需求。

目前，京万红药业已完成了在美国、澳大利亚、欧盟、日本、韩国、新加坡、越南等33个国家和地区的“京万红”商标注册，正在进行京万红软膏新剂型申请进入欧盟等相关国家的正式药品审批研究。

态度决定高度，思路决定出路。京万红负责人清醒地认识到：企业只有插上科技的翅膀，才能快速增强实力，才能真正实现北有 “京万红”、南有“云白药”两强媲美的战略目标，才能实现中药外用药助推中药国际化的理想。

京万红人正以时不我待的紧迫感、如履薄冰的危机感，践行着中药现代化的崎岖之路，亮出了直指国际之门的利剑。