站稳学术前沿 打通中西医结合瓶颈（二）

痹祺胶囊剑指现代中药创新研究级

中医药伴随中华文明从远古走来，不仅形成伟大的历史文化宝库，更是捍卫中华民族生生不息的健康卫士。从《神农本草经》《伤寒论》《金匮要略》《本草纲目》等浩如烟海的中医药著作中，记载传承了数以千万计的经典名方名药，留下无数辉煌。痹祺胶囊便是中医药宝库中的一朵奇葩——源自汉代名医华佗多年行医总结而成的经典名方“一粒仙丹”，虽经历一千八百余年沧桑巨变，却历久弥新，顺应时代变迁和现代疾病治疗需求，先后经过宝寿丹、宝寿丸、筋骨止痛丸等多个称谓，最终由华佗高徒吴普的后人、安徽省立医院老中医吴香山无偿捐献给国家，落户京万红药业，再经8年创新，于上世纪90年代初通过国家新药评审，定名为痹祺胶囊。

如今，痹祺胶囊已经是年销售额破亿元，科研资料完备的现代中药大品种。不仅得到诸多中医药专家的青睐，还先后被三位中国工程院院士确定为多个科技攻关试验用药。不仅如此，作为中成药，痹祺胶囊不仅被中医医生认可，还打破中西医界限，得到西医相关领域医生的认可，临床应用更加广泛。

2000年至2001年，京万红药业委托天津市中西医结合学会风湿病专业委员会在天津组织开展了痹祺胶囊次多中心、大样本临床再验证研究。以自身免疫病、退行性疾病、创伤性疾病、神经压迫病、风湿血管病等五大类疾病中的类风湿性关节炎、膝骨性关节炎、髌骨软化症、肩周炎、急性腰扭伤、腰肌劳损、腰椎间盘突出症、颈椎病、浅静脉炎等9种最具代表性的常见病、多发病进行临床观察，来再验证痹祺胶囊的临床疗效，以获得痹祺胶囊的适应症范围和用药规律。

实验耗时一年半，参与验证的患者达684名，专家总结出痹祺胶囊的五大疗效特点：一是起效快、疗程短；二是高，除类风湿关节炎67%以外，其他疾病的都达94%以上；三是对各种临床指标如：疼痛、压痛、晨僵、肿胀以及各种关节功能活动范围等均有明显的改善；四是安全，不良反应小；五是痹祺胶囊的疗效并不低于常用的牵引、按摩、理疗等治疗手段，且口服非常方便。

这一实验成果通过天津市中西医结合学会风湿病专业委员会的学术交流，天津周边如北京、石家庄、唐山等直辖市、省会城市和地级市的医院开始尝试使用痹祺胶囊。随着痹祺胶囊走出天津，其疗效得到了越来越多医生和患者的认可，痹祺胶囊的美名开始在中华大地传播。

面对如此良好的市场反馈，痹祺并未满足于此，并未停止科研的脚步，而是与专家更加紧密结合，向一个又一个更高更精细的实验研究方向前行。

类风湿顽症  痹祺确有效

时任天津市中西医结合学会风湿病专业委员会副主任委员、天津中医药大学附属医院风湿科主任的刘维教授，亲自主持，带领科研团队，对痹祺胶囊治疗类风湿性关节炎临床疗效进行了观察。

风湿类疾病在中国非常普遍，类风湿性关节炎是一种以关节病变为主的全身性自身免疫性疾病。病因至今尚不明了，但却迁延难治。患者多有明显晨僵，多发、对称性四肢关节受累（远侧指间关节除外），类风湿结节受累关节肿痛，常伴活动受限甚至遗留畸形；X线观察可见不同程度的软组织肿胀，骨质疏松、骨质破坏、畸形、脱位等，给患者带来极大痛苦，严重的甚至影响到日常行走坐卧。比如类风湿性关节炎是以累及外周小关节为主的对称性多关节的慢性炎症性疾病，可有关节外的系统性损害。这种由风、寒、湿引起的人体肌肉、骨骼关节疼痛的疾病在中医中泛称“痹”。而定名“痹祺”二字，正说明其治疗痹证的特长，能为患者带来吉祥如意、幸福健康。

刘维教授多年来一直精心于类风湿性关节炎的病因病理、治疗方法、治疗药物疗效等的研究，取得一系列进展和成绩。对痹祺胶囊也进行了更加深入细致的研究和多年临床观察。

早在2000年，京万红药业委托天津市中西医结合学会风湿病专业委员会在天津组织开展痹祺胶囊次多中心、大样本临床再验证研究的同时，刘维教授带领她的科研团队就对痹祺胶囊治疗类风湿性关节炎进行了临床观察。

痹祺胶囊多作用、多靶点治疗类风湿关节炎（RA）作用机制

“痹祺胶囊治疗类风湿性关节炎临床观察”课题组将120例类风湿性关节炎患者随机分为治疗组和对照组各60例，治疗组口服痹祺胶囊，对照组口服其他治疗药物。两组均以8周为一个疗程，观察时间从2000年1月至2002年6月。结果显示，治疗组总为78.33%，对照组为50%，两组总比较具有显著差异，治疗组疗效优于对照组。

讨论结果表明：类风湿性关节炎属中医“痹证”范畴，《济生方·痹》指出，痹证的发生“皆因体虚，腠理空疏，受风、寒、湿气亦成痹也”。可见身体虚弱，正气不足，腠理不密，内外不固，是引起痹证的内在因素，感受风寒湿邪是其外因。故治则应益气养血，祛风除湿，散寒通络。痹祺胶囊正是以此立法，方中党参、茯苓、白术，益气养血，丹参、三七，活血化淤，马钱子、川芎等，祛风除湿，散寒止痛，全方合用对风寒湿痹有较好疗效。

三院士促成  科研级

痹祺胶囊日益显现的神奇疗效得到了越来越多医生和患者的认可，其在中医药市场上的迅速崛起也引起了我国中医、药学专家的关注，王永炎、张伯礼、刘昌孝三位院士先后将痹祺胶囊纳入他们的课题研究实验用药，对痹祺胶囊进行了大量基础研究和临床观察，一层层揭开其神秘面纱，越看越清晰，越看越惊喜。

2005年，由时任中国中医研究院院长的我国著名中医内科专家、中药资源学专家、中国工程院院士王永炎推动的一项国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”正式确定。课题将运用循证医学理论和实验方法，通过对标准药材及相关中成药临床疗效的实践研究，促进中医药临床疗效评价方法学上的创新，为传统中医药走出国门走向总结经验、确立验证方法和标准打下基础。经过多方了解验证和征询意见，王永炎院士最终亲点将痹祺胶囊的实验用药，进行临床再评价研究。历经一年多时间，通过全国范围内18个三甲级以上医院的参与，1120例病症的多中心、大样本的随机对照试验研究，获得了痹祺胶囊治疗类风湿性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、膝骨性关节炎患者疗效、安全性、远期心血管事件影响的科学评价。这一研究成果使痹祺胶囊安全性、有效性有了强大的临床研究证据支撑。

中国中医研究院院长、天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼以自己丰厚的中医药底蕴，结合现代医药开发的前沿信息，运用高通量与高内涵筛选相结合的细胞分子药理学、现代临床药理学等研究手段展开系列研究，探讨痹祺胶囊在免疫、软骨代谢环节的作用，最终揭示了痹祺胶囊免疫调节、软骨保护的作用机制。

为了继续深入发掘中国传统医学宝库，推出天津市自有品牌，开发确有疗效的中药产品，实现中药的现代化，从而更好地服务于患者，由张伯礼院士推荐，天津市科委将痹祺胶囊列为首批“天津市现代中药大品种群系统开发项目”之一。

“确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究”以整体的观点出发建立中药药代动力学的实验和预测系统，提出具有创新理念的三维研究模式、技术路线和中药药代动力学的实验和预测系统，具有明显创新性，对我国中药复方的研究和开发起到了示范和标杆的作用。

2006年，国家自然科学基金会决定将复方中药的药代动力学研究作为重点资助项目，运用现代药物理论诠释和证明传统中药的神奇作用，打通制约中药现代化前进步伐和国际化发展之路的瓶颈，走出一条具有中国特色的中药药代动力学的研究之路。刘昌孝院士众望所归，担任了国家自然科学基金会复方中药药代动力学研究重点资助项目的课题组负责人，他迅速组建了由天津药物研究院、中国科学院大连化学物理研究所和湖北大学一批药物学精英组成的科研团队，着手准备科研攻关。经过多轮筛选、论证、广泛征求同道意见，最终确定痹祺胶囊作为项目研究模型中药，将课题命名为“确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究”。 刘昌孝院士带领科研团队历时四年，艰苦探索，忘我攻关，终于结出累累硕果。2011年1月，“确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究”项目通过国家验收。该项目首次从药代动力学角度提出了用于表征机体服用中药后其对中药多成分的系统暴露的新概念。为中药这复杂体系的药代动力学研究提供了全新的策略，具有重要的借鉴意义。同时项目组在国外主要期刊杂志上发表论文三十余篇，取得科研成果数十项，引起了国内外广泛关注，成为国粹中药药研的里程碑，对我国中药复方的研究和开发起到了示范和标杆作用。这个具有明显创新性的研究项目，得到了国家科技部等相关部门的高度评价。

在之后的近两年时间里，刘昌孝院士又带领科研团队将科研成果精心梳理总结、编写成了专业著作《中药药物代谢动力学研究思路与实践》一书，运用“确有疗效的中药痹祺胶囊的药代动力学研究”课题的主要研究成果，以科学的角度更加系统地阐述了中药药代动力学的发展思路，用现代技术和语言解释和阐明了痹祺胶囊多靶点的作用机制，以及方剂的药代特点等几大进展，成为中药药研的里程碑。这本鸿篇巨制也为痹祺胶囊这个流传了一千八百多年的华佗经典名方成为名副其实的现代中药创新研究“金标准” 打上了不可磨灭的烙印。

用科研说话  获西医认可

痹祺胶囊一次次剑指现代中药创新研究级，打通一个个通往国际化道路的瓶颈。专家介绍，由于医学系统不同，西医医生看不懂中医名词，比如什么是气血亏虚？什么是肝肾不足？所以单纯给他们看说明书是无法把握好临床用药的。西医用中药时要求明确几个问题，一个是药物的作用，也就是疗效，再一个是为什么有作用的机理，要有基础研究做支持。经过20年坚持不懈的科研，在适应症治疗、抗炎镇痛作用、免疫调节作用、软骨保护作用等方面都有充分的实验证据证明痹祺胶囊作用机理，不仅成为中医治疗的常用药，而且进入综合医院，被越来越多的西医医生所接受和认可，成为中西医联合用药的重要组成部分。痹祺胶囊的美名在中华大地传播，成为护卫人类健康的传奇。